Вверх

Качество лаборатории ЭКО - качество работы клиники

Метод ЭКО удачно используется в мире с 1978 года и сегодня на Земле живет уже более 5 миллионов человек, которые были «зачаты в пробирке».

Результативность  лечения методом ЭКО, ЭКО+ИКСИ  в нашем Центре составляет 45-50%.

Вероятность положительного результата при процедуре экстракорпорального оплодотворения сегодня в среднем составляет 35-40%. Однако, даже при стандартных схемах стимуляции, грамотном применении в целом этой технологии, при схожем опыте врачей и эмбриологов, при использовании одних и тех же культуральных сред, частота наступления беременности в одних лабораториях составляет около 30%, в иных более 50%. Почему?

Специалисты оценивают качество работы клиники ЭКО, прежде всего, по качеству, эффективности работы ее эмбриологической лаборатории. И этот показатель можно считать главным. И не случайно сам перечень требований к лаборатории ЭКО занимает несколько сотен страниц и включает в себя 180 пунктов.

Наиболее важные из них, которые являются особенностью нашего центра:

  1. Квалификация персонала лаборатории;
  2. Оснащенность оборудованием и расходными материалами;
  3. Терморегуляция всех манипуляций с клетками;
  4. Обеспечение стерильности воздуха в лаборатории;
  5. Обеспечение тестирования расходных материалов;
  6. Контроль кислорода в инкубаторах;
  7. Количество инкубаторов в расчете на пациента;
  8. Система круглосуточного контроля работы лаборатории;
  9. Система контроля качества;
  10. Система идентификации;
  11. Соблюдение протоколов работы с клеточными культурами;
  12. Бесперебойное электроснабжение;
  13. Следование принципам доказательной медицины.

1. Квалификация персонала лаборатории

  1. Опыт работы с культурой клеток;
  2. Специализация по эмбриологии;
  3. Специализация по методикам ЭКО (сертификация);
  4. Опыт работы в программах ЭКО, профессионализм;
  5. Регулярное повышение квалификации на специализированных курсах.

Нашей лабораторией ЭКО руководит специалист высшей квалификации, эмбриолог по образованию, кандидат биологических наук Т.В.Игнатьева.

Татьяна Игнатьева первая в мире получила трансгенных животных (крыс) путем микроманипуляции с ядром клетки.

По приглашению немецких ученых работала в 90-х годах в Институте клеточной биологии в Эссене, где обучала специалистов и налаживала методику трансгенеза. Работала эмбриологом в программах ЭКО в Германии, России, США (Чикаго, Лос-Анжелес), на Кипре.

Т.В.Игнатьева одна из первых в СНГ успешно применила методику ИКСИ в программах ЭКО. В нашем Центре впервые в Республике Беларусь благодаря опыту и знаниям Т.В.Игнатьевой родились дети после предимплантационной диагностики, после криоконсервации эмбрионов, после витрификации, криоконсервации ооцитов и тестикулярной биопсии. Она первая в Беларуси разработала и успешно применяет методики криоконсервации единичных сперматозоидов, тканевой тестикулярной биопсии, ретроградного эякулята. Стаж работы эмбриологом Татьяны Игнатьевой отсчитывается с 1980 года, а стаж работы эмбриологом в программах ЭКО – с 1995 года.

Терморегуляция всех эмбриологических процедур

Яйцеклетка, а затем и эмбрион на своем пути в матку находится при постоянной температуре плюс 37 градусов. Целью эмбриолога является максимально приблизить искусственные условия культивирования к естественным.. Для этого в нашем Центре обеспечивается терморегуляция абсолютно всех манипуляций с яйцеклетками и эмбрионами:

- Постоянный температурный режим воздуха в лаборатории поддерживается за счет специальной системы кондиционирования;

- Пункционные иглы и пробирки для сбора фолликулярной жидкости прогреваются перед пункцией и во время аспирации, а катетер для переноса эмбрионов – перед переносом. Забор ооцитов и все манипуляции с клеточным материалом осуществляются при постоянной температуре 37 градусов;

- Все микроскопы, оборудованы специальными термоплитами, на которые эмбриолог помещает чашку Петри при работе с клетками и эмбрионами;

- на всех поверхностях, контактирующих с клеточным материалом, поддерживается температуру плюс 37 градусов.

Обеспечение стерильности воздуха в эмбриологической лаборатории

Для обеспечения стерильности воздуха в нашей лаборатории используется система вентиляции, оборудованная многоступенчатой системой очистки с использованием бактерицидных HEPA-фильтров. В лаборатории поддерживается двукратное давление, благодаря которому ничто не проникает через щели извне. В течение часа происходит десятикратный обмен воздуха, благодаря чему летучие вещества после дезинфекции удаляются из лаборатории почти моментально.

Тестирование каждого нового лота (партии) расходных материалов

В современной лаборатории ЭКО используются самые разнообразные одноразовые расходные материалы – чашки Петри, пробирки, флаконы, микропипетки, дозаторы, пункционные иглы и системы, катетеры для переноса эмбрионов, минеральное масло, среды для культивирования эмбрионов и обработки спермы и многое другое. В технологии ЭКО применяются только самые качественные расходные материалы, выпущенные ведущими производителями, зарегистрированные в РБ и прошедшие тестирование на клетках (как правило, на мышиных эмбрионах).

В нашей лаборатории существует жесткое правило – каждый новый лот любого из расходных материалов тестируется. Если возникают малейшие сомнения в качестве этого лота, он возвращается производителю и заменяется другим. Человеческие эмбрионы – это бесценный материал, и если есть вероятность потерять даже 1% эмбрионов из-за снижения качества расходных материалов, эта вероятность полностью исключается.

Независимые измерительные приборы для контроля уровня углекислого газа и температуры в инкубаторе

Современные инкубаторы оборудованы встроенными термометрами и измерителями уровня углекислого газа. Однако, чем сложнее прибор, тем выше вероятность сбоев в его работе. Поэтому такие важные показатели, как уровень углекислого газа и температура в инкубаторе, ежедневно контролируются независимыми измерительными приборами, и их показания сравниваются с показаниями на дисплее инкубатора. То же самое относится и к другому критически важному оборудованию – термостоликам микроскопов, термостатам, подогревателям для пробирок с фолликулярной жидкостью и др.

Система экстренного оповещения в случае отключения инкубатора или падения температуры ниже допустимого предела

Особенностью нашего центра является круглосуточный контроль работы инкубаторов и всех систем функционирования лаборатории.

В нашей клинике инкубаторы связаны с системой пожарной сигнализации, и во всех случаях падения температуры или отключения инкубатора срабатывает пожарная сигнализация, выведенная на пульт охраны, где круглосуточно дежурит специально обученный технический персонал, готовый устранить проблемы в срочном порядке.

Система бесперебойного питания для лаборатории

В нашем Центре электропитание организовано по первому классу энергоснабжения, т. е. имеются вводы от двух независимых электроподстанций. Система автоматически переключает электропитание на другую подстанцию, если на основном вводе пропадает напряжение. На случай же крупных аварий в системе энергоснабжения города, в Центре используется независимый электрогенератор.

Контроль уровня кислорода в инкубаторе

Содержание кислорода в атмосферном воздухе значительно превышает его эквивалентную парциальную концентрацию в крови человека (20% по сравнению с 5% в организме). Поэтому использование в инкубаторах только двухкомпонентной газовой смеси воздуха и углекислого газа, даже очищенного фильтрами с активированным углём, не может создать оптимальные условия для культивирования эмбрионов. Высокое содержание кислорода ведет и к повышенному содержанию в среде и в эмбрионах так называемых активных форм кислорода (АФК), которые могут повреждать липиды мембран клеток и ДНК, приводя к её фрагментации. Многочисленные зарубежные исследования показали, что культивирование эмбрионов в инкубаторах последнего поколения, позволяющих поддерживать 5% уровень кислорода, значительно увеличивает выживаемость эмбрионов и процент развития до бластоцисты, а также процент имплантации эмбрионов. Наша лаборатория оснащена такими инкубаторами.

Основной особенностью наших инкубаторов является:

- быстрое восстановление исходных условий после открытия инкубатора - восстановление происходит за 3 минуты, тогда как в других, применяемых сегодня инкубаторах, это время достигает 2 часов. Это очень важный показатель, так как время восстановления, это время, в течение которого эмбрионы подвержены деструктивному влиянию. А поскольку инкубаторы приходится открывать достаточно часто, то быстрое восстановление исходных условий жизненно необходимо для эмбриона.

Большое количество инкубаторов в расчете на количество проводимых циклов ЭКО

Важность этого показателя заключается в том, что чем больше в лаборатории инкубаторов в расчете на одного пациента, тем меньше эмбрионов хранится в каждом из инкубаторов, и, соответственно, тем реже инкубатор открывается. Каждое открытие инкубатора (даже в современных инкубаторах, где имеются дополнительные изолирующие дверцы для каждой полки) приводит к изменению состава газовой смеси. Для восстановления необходимых показателей требуется определенное время, в течение которого не соблюдаются оптимальные условия культивирования.

Наличие современных оптических систем исследования морфологии клеток в режиме реального времени

Значительную часть пациентов ЭКО центров составляют пары с мужским бесплодием (30-40%). Доказано влияние мужского фактора не только на процент наступления беременности, но и на вероятность раннего ее прерывания (выкидыши).

Именно для повышения эффективности лечения мужского бесплодия начато применение принципиально нового метода MCOME – ИМСИ - исследование строения подвижных живых сперматозоидов – уникальный метод, позволяющий выполнять морфологическую оценку при увеличении в 6 300 раз (для сравнения, при ИКСИ сперматозоиды отбираются при увеличении в 400 раз).

Еще одно новшество Центра, помогающее справляться как с мужским, так и с женским бесплодием, – это система изучения в режиме реального времени веретена деления хромосом ооцитов. Благодаря этой методике появилась возможность отбора ооцитов, в которых метафаза мейоза блокирована в «правильном» положении, что увеличивает эффективность оплодотворения и последующего развития эмбриона, а также снижает риск возникновения хромосомных аномалий плода.

Кроме того, использование этой системы позволяет контролировать место ввода сперматозоида при ИКСИ – очень важно не повредить веретено деления ооцита, ведь от этого напрямую зависит эффективность оплодотворения.

Наличие современного оборудования для криоконсервации

Важным аспектом при криоконсервации является соблюдение температурного режима, наличие охлаждения до минус 239 градусов. Чаще встречаются приборы, охлаждающие до минус 150 градусов, выживаемость эмбрионов при таких температурах значительно ниже. Мы используем оборудование, которое обеспечивает охлаждение до минус 230 градусов, благодаря этому имеем стабильно высокие результаты при криопереносах.

Система идентификации пациентов

Наш Центр использует собственные методы разделения эмбрионов и их идентификации на разных этапах ЭКО. Каждый пациент имеет уникальный идентификационный код, позволяющий идентифицировать эмбрионы, а также всю относящуюся к ним документацию. Для этого лабораторная посуда маркируется фамилией пациента и уникальным лабораторным кодом. Процесс идентификации начинается с момента поступления пациента на процедуру, во время которого проверяются все детали.

Вся лабораторная посуда маркируется параметрами, являющимися уникальными для конкретного пациента, проходящего данную процедуру. Несмываемая маркировка наносится на дно и крышку каждой пробирки. Эти уникальные маркеры сверяются с сопроводительными документами и отмечаются эмбриологом каждый раз при перемещении эмбрионов. Перед переносом эмбрионов личность пациента и его персональный код сверяется как с документацией, так и с пробиркой, в которой находятся эмбрионы.

Обязанностью наших сотрудников является предоставление вам медицинских услуг самого высокого качества, и это подразумевает полное исключение возможных ошибок. Вы доверили нам ваши драгоценные эмбрионы, и мы обязаны оправдать ваше доверие.

Система контроля качества

Система контроля качества включает в себя регулярный внутренний аудит, позволяющий обнаружить недостатки в системе и ликвидировать их до того, как произойдет ошибка. Кроме того, внешний аудит Центра проводится в ходе плановых инспекций Минздрава Беларуси. Во всех подразделениях центра внедрены подробные протоколы для неоднократной перепроверки всех процессов, относящихся к каждому из этапов процедуры ЭКО.

Перечисленные принципы составляют лишь небольшую часть мер, направленных на обеспечение высокого качества работы эмбриологической лаборатории. Другие важные меры включают: контроль температуры в холодильниках и морозильных камерах, где хранятся эмбриологические среды, измерение кислотности и осмолярности каждой закупаемой партии эмбриологических сред, автоматический контроль уровня жидкого азота в криохранилищах, регулярное профессиональное тестирование персонала, как внутренне, так и внешнее.

Все вышеперечисленные принципы являются частными составляющими более широкого понятия - «система контроля качества». Система контроля качества подразумевает разработку и внедрение конкретных мер, которые позволяют обеспечить высокий, а главное стабильный уровень качества.

Внедрение стандартов и протоколов

Еще одним из важнейших аспектов системы контроля качества в нашей эмбриологической лаборатории является наличие и соблюдение максимально детализированных эмбриологических протоколов. В нашей клинике имеется подробное описание эмбриологического процесса (эмбриологические протоколы), конкретизирующие абсолютно все детали и аспекты культивирования эмбрионов

Следование принципам доказательной медицины

Вот основные принципы доказательной медицины:

  1. Следует максимально осторожно и критически подходить к принятию врачебных решений;
  2. Не следует в своей практике опираться только на собственный опыт;
  3. Каждое клиническое решение должно базироваться на строго доказанных научных фактах. Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он получен. Для лечения конкретных больных должны использоваться только те методы, эффективность которых доказана рационально организованными клиническими исследованиями;
  4. Врач должен препятствовать воздействию субъективного фактора на выбор критериев диагностики и терапии, и критически оценивать мнения различных экспертов и результаты клинических исследований;
  5. В своей ежедневной работе врач должен искать, анализировать, обобщать и применять медицинскую информацию, позволяющую принимать оптимальные клинические решения;
  6. Основная цель использования принципов доказательной медицины в клинической практике - оптимизация качества оказания медицинской помощи с точки зрения безопасности, эффективности и стоимости.